부착형이나 이식형으로 가는 웨어러블, 문제는 표준?

기사입력 2017.05.15 16:26

지난 2월 IEC에 부착형/이식형 표준 신설
국제간사국 지위 얻어 국제 표준화 주도 기반 마련해

웨어러블 디바이스가 휴대용보다는 부착형이나 이식형으로 발전하면서, 안전문제에 따른 표준 제정이 이슈로 떠올랐다.

다양한 소재가 개발되면서 가능하게 된 부착형 및 이식형 웨어러블은 그 특성상 신체에 밀착되거나 체내에 삽입되기 때문에 안전문제가 대두되고 있다. 자연히 부착형 및 이식형 웨어러블 개발사의 관심은 정립되지 않은 국제 표준 문제로 모아지고 있다.

아직 표준과 규제가 없어 문제가 생겼을 때 책임 소재도 불명확하다는 지적도 많다. 지금 웨어러블이 사용되고 있는 현황으로 볼 때 표준화에 있어서 중요한 부분은 접근성, 정확성, 신뢰성, 보안, 생체 적합성, 내구성 등이다.

로텍스(Rotex)의 생체 인식 치료용 전자 타투, 사용자의 피부에 부착해 체온, 호흡 등을 분석할 수 있다

신체에 부착하거나 이식하는 웨어러블에서는 재료, 독성, 전기, 열, 인간요소(Human Factors), RF/EMI 등의 위험성을 고려해야 하기 때문에 복잡하다. 의료용 제품과 휘트니스용 제품에 따라 표준도 다르다. 의료용은 의료기기로 분류되면 ISO 14971 규격을 따르게 되지만 오작용과 남용을 미리 예측해야 한다는 점에서 웨어러블에 적용하기는 어려움이 있다.

생체적합성(Biocompatibility) 역시 ISO 10993 규격만으로는 무리가 있다. 장기간에 걸쳐 악영향 없이 기능을 다해야 하며 생체와 공존할 수 있어야 한다. 금속으로 만들어지는 디바이스의 경우 피부병, 화상, 알레르기 잠재성 등 부작용에 대한 테스트 표준화가 필요하지만 스마트워치나 안경테에 대한 표준만 있는 실정이다.

UNIST가 개발한 당뇨, 녹내장을 진단하는 콘텍트렌즈

신체에 부착하게 되면 산소나 습기, 염분 등에 노출이 되므로 부식 문제도 고려해야 한다. 일반적인 부식 테스트로는 이식형의 경우 체내 조건이 달라 검증할 수 없다. 의료용 기기에 적용되는 표준 역시 체내의 조건과 달라 무리가 있다. 또, 부착형, 이식형 기기들의 일시적인 오작동과 데이터 손실, 전송 오류 등의 가능성도 평가되어야 한다.

이러한 부착형/이식형 웨어러블 기기의 안정성을 위해 지난 2월 국제전기기술위원회(IEC)는 착용형 스마트 기기 국제 표준화를 심의하는 신규 기술위원회(TC)를 신설했다.

"의료기기와 연동이 연구되고 있고 VR/AR 등과의 상용화로 시장이 커질 것"

새로운 TC는 웨어러블 기기에서 핵심이 되는 기술인 전자섬유(E-Textile), 인체 안정성, 제품의 신뢰성을 중점적으로 표준화할 예정이다. 미국, 영국, 일본, 독일 등 19개국이 참여하는 TC 124에서 우리 나라는 국제간사국 지위를 맡았다.

국제 표준화 간사(Secretary)로 임명된 광운대학교 박재영 교수는 “국제간사국으로 수임되었으니 웨어러블 기기와 기술의 국제 표준화를 주도할 기반이 마련됐다. 의료기기와 연동이 연구되고 있고 VR/AR 등과의 상용화로 시장이 커질 것이다. 응용분야가 넓어 전망이 밝다”며 “TC124 신설에 따른 창립총회를 오는 10월 서울에서 할 계획이다. 전문가를 보강해 표준화에 앞장서겠다”고 전했다.

#스마트워치

김지혜 기자

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