비접촉 체온 측정기(출처: 파트론 홈페이지)

그는 “왓슨의 지노믹스, 일루미나의 유전체 분석 등 질병을 예측하는 시장이 가장 커질 것”이라며 “국내는 모바일 의료기기의 활용성이 떨어진다. 모바일 의료기기와 데이터를 활용 경험 부족으로 인한 두려움과 규제가 문제”라며 경험이 있어야만 의료기기 활용 시장이 커질것으로 내다 봤다.

KTL 의료기기연구센터 박호준 센터장은 “의료기기법 제2조에서 말하는 의료기기의 범위가 넓어 스마트 헬스케어 디바이스들이 포함이 되는 경우가 많다”며 “사용목적이 무엇인지가 중요하다”고 말했다.

의료기기법에서 정의하는 ‘의료기기’는 사람 또는 동물에게 사용되는 기구/기계/장치/재료 또는 유사한 제품이다. △질병의 진단/치료/경감/처치/예방의 목적으로 사용되는 제품, △상해 또는 장애의 진단/치료/경감/보정의 목적으로 사용되는 제품, △구조 또는 기능의 검사/대체/변형의 목적으로 사용되는 제품, △임신조절의 목적으로 사용되는 제품은 모두 의료기기로 분류된다.

다시 말해, 질병의 진단과 예방을 위한 모든 제품이 들어가기 때문에 휘트니스용 제품이 아닌 이상 의료기기로 포함될 소지가 크다. 사용 목적이 무엇인지에 따라 분류의 기준이 달라진다는 것이다.

예를 들어 유럽에서는 등반 시 산소통의 사용 유무를 체크하기 위한 용도로 산소포화도를 측정하는 기기는 의료기기로 분류되지 않는다. 하지만 국내에서는 갤럭시 노트4에 산소포화도 기기를 부착한 것이 의료기기에 해당되는지 여부를 두고 논란이 있었다. 식품의약품안전처는 비의료용 산소포화도 측정기를 레저목적으로 해석해 의료기기로 분류하지 않았다.

박 센터장은 “의료기기에서는 유효성, 경제성, 안전성이 중요하지만 전자의료기기는 안전성이 가장 중요하다”며 “의료기기를 해외로 수출하려면 관리, 의료용 기기 안전, 임상 시험 등 지켜야할 규격이 많다”고 말했다.

그는 많은 규격 중에서도 위험 관리에 따른 규격을 따르는데 어려움이 있다며 “예전에는 결과물을 가지고 규격에 만족하면 합격이었는데 IEC60601이 3판으로 개정되면서 379개 항목이 1260여개로 늘어났다”며 “이외에도 제조자가 위험하다 싶으면 더해야 한다. 결과보다는 과정을 문서화 한 것을 평가하기 때문에 규정에 맞추기 어려워졌다”며 의료기기가 어떻게 분류되고 적용범위, 목적에 관련한 규격을 체크하는 것이 중요하다고 설명했다.