| 5대 빅데이터 플랫폼 구축, 인허가 규제개선 추진
| 바이오헬스 분야 R&D 투자, 4조원 이상 확대
| 선도·창업·벤처기업 오픈이노베이션 체계 구축해

환자 맞춤형 신약과 새로운 의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축된다. 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 늘어난다.

정부가 22일, 충북 오송에서 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다.

이날 행사에는 복지부·기획재정부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석했다.

의약품·의료기기 등 바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고, 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업이다.

그동안 지속적인 민간·정부 투자, 세계적인 수준의 ICT 기반과 의료·병원시스템, 의·약학 분야 우수 인재, 반도체 첨단산업 경험 등 잠재력을 바탕으로, 최근 사업화 초기 성과가 나타나고 있다.

정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하여, 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다.

이번 혁신 전략은 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’의 비전하에, 수출 확대를 통한 경제 활력 제고 및 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장을 목표로 한다.

정부는 이를 달성하기 위하여, 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다.


첫 번째, 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성
정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며, 이러한 의료기술 혁신의 핵심기반이 데이터라는 인식 아래, 5대 빅데이터 플랫폼을 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 인프라로 활용할 계획이다.

먼저 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 또한, ‘데이터 중심병원’을 지정하여, 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다. 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위하여 AI 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

또한, 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성하고, 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대한다. 이에 연간 2.6조원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다.


두 번째, 글로벌 수준의 규제 합리화
정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래, 국민의 생명과 안전은 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.

먼저, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축하고 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.


세 번째, 생산 활력 제고 및 동반성장 지원
정부는 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 이를 위해 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원한다.

AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문 인력도 양성하며, 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.


네 번째, 시장진입 지원 및 해외진출 촉진
디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진하여 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시하여 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정되어 내년 5월부터 시행됨에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계도 마련된다.

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다.

바이오헬스 산업 발전으로 혁신 신약을 개발하여 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지킬 수 있어 국민 생명·건강보장 강화, 경제성장과 일자리 창출을 통한 ‘사람 중심 혁신성장’을 견인할 것으로 기대된다.

박능후 보건복지부 장관은, “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응”할 수 있다면서, “한국은 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 바이오헬스 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 말했다.