4개 부처 손잡고 미래 유망 의료기기 개발 전주기 지원
혁신형 의료기기 기업을 지정해 R&D우선지원, 건강보험급여상 혜택 등 제공

시장이 형성되기 시작한 유망 의료기기 분야의 시장 선점을 위해 관련 정부 부처들이 손잡고 연구개발 투자 확대에 나선다. 

2016년부터 의료기기 신규 R&D 과제의 30% 이상을 투자한다는 방침이며, 바이오 분야 펀드를 통해 2020년까지 500억원 이상의 자금을 투자한다. 

산업통상자원부, 미래부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관련 부처가 이렇게 합심한 이유는 그간 의료기기 산업의 성장가능성 등에 주목하여 여러 대책들을 추진하여 왔으나 선진국 주도로 이미 성숙된 분야를 추격하는 전략적 선택의 비중이 높았다는 데 의견을 같이했기 때문이다. 

최근 기술의 융복합화, 헬스케어 서비스의 성장 등으로 인해 다양한 신개념 의료기기들이 등장하고 있으며, 우리도 이러한 태동기 유망 의료기기에 대해 시장을 선점하려는 노력이 필요하다고 공감했다.

이에 이들 4개 부처는 미래 유망 의료기기의 개발?사업화 전략을 담은'바이오 미래전략2(의료기기)'를 발표했다.

지금까지의 대책이 의료기기 전반에 대해 다루고 있다면, 이번 대책은 선진국도 이제 막 개발에 박차를 가하고 있는 태동기 분야에 대해 시장을 선점하기 위한 전략이다. 다시 말해, 산업부 미래부의 개발 → 복지부 임상 연계, 식약처 인허가 연계 등을 한번에 추진하다는 계획이다. 

이번 계획에는 2020년까지 시장점유율 기준 세계 7대 의료기기 강국으로 도약하기 위한 4가지 분야의 대책을 제시되어 있다. 

우선, 시장이 형성되기 시작한 태동기 유망기술에 대한 R&D 투자를 확대한다. 관련 대상사업 예산 현황은 2015년 1,043억원에서 2016년(안) 1,162억원이다. 

이에 따라 ICT 융합 진단 및 치료기기, 생체대체 소재, 헬스케어 앱 등 미래 유망 분야에 대한 정부 투자가 확대된다. 단순히 투자 확대에 그치는 것이 아니라, 사업화를 최우선으로 고려하여 각 분야의 특성에 맞는 개발방식을 추진한다. 예를 들어 ICT 융합 의료기기 개발을 위해 병원의 참여. 수요자 중심 개발을 유도하고 아이디어가 핵심 경쟁요소인 헬스케어 앱을 지원한다. 

두 번째로 혁신 제품의 조기 시장진출을 지원한다. 이를 위해 인허가 컨설팅 지원, 중개임상시험 지원센터 확대 등을 통한 조기 시장진입을 유도한다. 올해 추진하기 시작한 신속제품화 지원사업을 확대하고, 중개임상시험 지원센터를 확대하여 임상 인허가 어려움을 해소해 준다. \

 미래 유망 의료기기 예시 
세 번째로 국내외 판로개척을 통한 성장기반을 마련한다. 2020년까지 국산의료기기 점유율을 45%까지 확대하고, 의료기기 수출기업수 1,000개를 달성한다. 국내적으로는 국산 의료기기의 품질 향상을 위한 유효성 검증테스트, 유명 학회 발표 지원 등을 확대하는 한편, 국산 의료기기의 사용 현황 실태 등을 분석하여 이용환경을 개선한다는 계획이다.  

마지막으로 의료기기 산업 육성을 위한 인프라를 확충한다. 2020년까지 500억원 이상의 펀드 자금을 투입하고, 특성화대학원도 2020년까지 6개로 확대하는 한편, 지역별 기업 지원 인프라의 연계를 통해 실질적으로 기업을 지원한다. 

한편, 의료기기 분야 글로벌 중견기업 육성에 대한 필요성에 따라, 관계부처 협업을 통해 혁신형 의료기기 기업을 인증하고 R&D, 조세, 인력, 마케팅 등을 맞춤형으로 지원하는 방안도 마련한다. 

아울러, 현재 각 지역별로 이미 구축된 기업 지원 인프라(오송, 대구, 구미, 원주 등)에 대해 우선 지역별 특화 기능을 강화하는 한편, 상호 연계를 통해 기업 지원기능을 강화한다. 

정부는 이번 발표 내용의 이행관리를 위해 분기별로 실무점검단(한국연구재단, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원)에서 점검을 실시하고, 반기별로는 관계부처 합동으로 정책추진 상황 점검 및 보완을 실시할 계획이다.